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海外口罩訂單暴漲,想要出口都需要有哪些資質認證?

作者:科普      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:25        發布時間:2020-05-08 10:57:56

疫情以來,口罩、熔噴布等防疫用品成為了最熱門的話題,對于日產量超1.2億只的口罩生產大國來說,內需尚才稍緩,出口外需就接踵而來。


盡管現在不少企業和廠商紛紛加入口罩生產經營的陣營中,但是國家對于口罩的衛生標準和生產環節予以了高度的重視,因此,加入這個行業必須要盡快取得相關的資質才能站穩腳跟。最近有不少口罩企業詢問口罩出口需要做哪些相關認證,在這里,科普咨詢根據大家的疑問總結梳理了如下幾點,方便大家查閱:

 

科普咨詢



01 歐盟認證


歐盟根據用途將口罩分為兩類:醫用口罩和個人防護口罩。


1)醫用口罩


醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態,采取的合格評定模式也不同。


①無菌類醫用口罩:必須由授權公告機構進行CE認證。


無菌類申請流程:滅菌驗證 -建立ISO13485體系 -編制技術文件 -提供測試報告(口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告-公告機構審核-獲CE證書 -指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊。


②非無菌類醫用口罩:企業只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。


非無菌類申請流程:編制技術文件 -提供測試報告(可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告)-編制DOC -指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊。


2)個人防護口罩


個人防護口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書,對應的標準是EN149,通過審核企業質量管理體系和CE技術文檔,審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。


①疫情證書


工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審,測試機構出具的證書。


②PPE個人防護指令


自2019年4月21起,新法規(EU)2016/425強制執行,口罩屬于“危及健康的物質和混合物”三類產品,必須按照MODULE B+MODULE C2/D來申請認證,否則禁止入境。


申請流程:產品的型式試驗報告-技術文件評審-抽樣檢測/工廠質量體系審查-頒發CE證書-產品出口。


3)REACH法規符合性報告


4月17日,歐洲安全聯盟(ESF)在其官站發文表示:防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等個人防護用品(PPE)除了要滿足CE認證以外,也必須要滿足REACH法規。


(詳情可參見文章:注意!口罩等防疫物資出口歐盟需滿足REACH法規(附解讀)


4)歐盟公告機構查詢地址


①歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權的公告機構查詢地址:


https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13


②歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)授權的公告機構查詢地址:


https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34


③歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權的公告機構查詢地址:


https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501


02 美國認證


美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理,其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。


1)FDA注冊


出口美國的醫療器械必須進行FDA 注冊,根據用途及對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。


醫用口罩在美國有兩種注冊方法,一種是I 類的醫用口罩,屬于510(K)豁免的產品;另外就是常見的外科口罩(Surgical Mask),屬于非510(K)豁免的產品


①一類注冊


I 類的醫用口罩,屬于510(K)豁免的產品,按照美國FDA醫療I類產品做認證,流程相對比較簡單,只需要進行工廠注冊和產品列名就可以了。


申請流程:填寫申請表格-信息確認-取PIN碼-交付年費-下發注冊號-產品出口


資料準備小貼士:申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等)和產品英文名稱即可 。


②二類注冊(510K)


外科口罩(Surgical Mask)屬于非510(K)豁免的產品,按照美國FDA醫療II類需要做認證,流程較為復雜,不僅要進行工廠注冊和產品列名,還要編寫510(K)文件,提交FDA 審核,審核通過后才可進入美國市場。


申請流程:產品測試(性能測試、生物學測試)-準備510K文件-提交FDA評審-FDA發10K批準信-完成工廠注冊和機器列名-產品出口


資料準備小貼士:產品標識,包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述,包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等,這些都是必備的。


2)NIOSH認證


按照NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證標準,企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測試都通過,NIOSH才核發批文。


NIOSH將其注冊的防顆粒物口罩分為9類,即按口罩中間層的濾網材質分為三種:N、R、P系列,根據過濾效率每一種又可分為三個級別,主要測試指標包括呼氣阻力測試、 呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。


科普咨詢


申請流程:送樣品至NIOSH實驗室實施測試-同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審-文審和測試都通過后-NIOSH核發批文-產品出口


3)EUA緊急授權


4月3日,為進一步簡化流程,縮短批準時間,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了針對中國生產的非NIOSH批準的一次性過濾防護口罩(FFR)的緊急使用授權(EUA)。


(詳情可參見文章:口罩生產企業申請美國FDA緊急使用授權參考指南


另外,根據商務部12號公告,自4月26日起,非醫用口罩和部分醫療物資出口將實施商務部白名單管理,防疫物資生產企業可以向本地商務局申請加入商務部白名單,并提交相關表格和證明材料。


(詳情可參見文章:口罩出口不在商務部白名單?別慌,為你解讀《口罩》新政策


截止至5月1日名單公布,累積取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業已有68家,值得注意的是他們都已成功取得美國EUA、美國NIOSH、歐盟CE等認證。


科普咨詢



03 國標檢測


中國的口罩標準目前主要分為勞動防護類、醫用防護類及日常防護類三種,今天科普咨詢就針對勞動防護類以及日常防護類做簡單的介紹。


1)勞??谡謽藴?/strong>


勞??谡郑?/strong>勞??谡值倪^濾性能比日常防護型口罩好,因此在選材及結構的設計上要更為嚴格。直接與面部接觸的材料、濾材對皮膚應無害;所有材料應具有足夠的強度,在正常使用壽命中不應出現破損或變形。相關內容詳見標準GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》要求。


2)日常防護類口罩標準


日常防護型口罩:口罩應能安全牢固地護住口、鼻。原材料不應使用再生料,含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質以及已知的可導致皮膚刺激或其他不良反應的材料,其他限制適用物質的殘留量應符合相關要求,無異味。相關內容詳見標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》要求。


04 驗廠審核


驗廠又叫工廠審核,簡單地理解就是檢查工廠。一般分為人權驗廠(社會責任驗廠)、品質驗廠(質量技術驗廠)、反恐驗廠(供應鏈安全驗廠)等等。


很多客戶希望供應商在質量、社會責任(人權)、反恐等方面的管理體系達到一定的要求,因此在下訂單之前會自己或者委托第三方公證行檢查工廠狀況,在確認工廠沒有大的、嚴重的問題存在后,才能夠將工廠納入到合格供應商名單,才會下訂單并長期合作。


05 ISO認證


1)ISO9001質量管理體系認證


隨著越來越多的人加入口罩制造的行業中,消費者對于口罩的要求也越來越高,通過辦理ISO 9001 認證可幫助組織發展和提高績效,同時在組織競標合同時證明其高水平的服務品質,借助于對國際認可的質量管理體系 (QMS) 標準進行的審核,有助于組織持續提高整體績效,并專注于為客戶提供品質如一的產品和服務。


2) ISO13485醫療器械質量管理體系認證


ISO 13485標準適用于任何參與醫療器械生命周期的機構,由設計、生產、停止運作到棄置,以至儲存、分發、安裝、維修以及提供相關服務,開發、制造和銷售醫療設備的企業如果通過了ISO13485的認證,既可以使企業的產品質量得到了管理體系的保證,又可以不斷改進企業內部流程、降低成本,提高效率;還可以向顧客展示企業是一個規范的企業,企業是一個合法的企業,從而提高了顧客對您的信任度。


科普咨詢


時至今日,ISO13485標準的認證已經是醫療器械生產和經營企業的首選,企業可以單獨申請ISO13485認證,也可以和ISO9001的認證一起申請。如果企業已經取得ISO9001的認證證書,那么可以將兩個體系結合起來,同時審核、同時認證,這樣您的企業還可以免去多次審核的麻煩。


06 醫療器械許可證


合規取得醫療器械經營許可證及合規經營是醫療器械經營企業必須事項,由于不同的省市辦理流程也會有所不同,在這里,科普咨詢就不做具體的介紹了,詳情可以咨詢當地的食品藥品監督管理局。


07 俄羅斯認證


1)GOST認證


GOST認證是一種市場準入強制安全認證,被視為制造商打開并進入俄羅斯等獨聯體國家市場的護照。國外制造商生產的產品出口到以俄羅斯為代表的獨聯體國家,應滿足俄羅斯的國家質量標準,也就是通過GOST認證。根據產品進入國的不同,分別有GOST-R認證(Russia,俄羅斯),GOST-B認證(Belarus,白俄羅斯),GOST-K認證(Kazakhstan,哈薩克斯坦)等。


2)EAC豁免


①防護面罩民用口罩:EAC認證(EAC 符合性聲明 TRCU Declaration)


執行法規:TRCU 019/2011 個人防護品安全技術法規

面部防護口罩:EAC符合性聲明(TRCU Declaration)


要求文件:需要申請表,英文和俄文使用說明,樣品

海關聯盟境內申請公司-(海關聯盟代表公司信息-進口商企業法人營業執照掃描件,稅務登記證掃描件,公司詳細信息(名稱、法定地址、總經理、電話,傳真、郵件),貿易合同或代表協議--如果沒有進口商,需要我們提供俄羅斯代表服務和代表協議費用另算


認證時間:收到資料后大約15個工作日左右


測試:1D可以不需要送樣去俄羅斯實際測試,3D必須送樣去俄羅斯實驗室測試


工廠審核:無


證書有效期:單批次,1年,3年,5年


認證時間:15個工作日左右


證書適用范圍:俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦海關聯盟區域內通用


②呼吸防護口罩:EAC 合格證書(TRCU certificate)


執行法規:TRCU 019/2011 個人防護產品安全技術法規


呼吸防護口罩:EAC合格證書(TRCU certificate)


認證要求:需要送樣測試和工廠審核(樣品測試必須)


要求文件:申請表,產品說明書(英文或俄文),產品照片,產品標簽,ISO9001證書,CE-PPE證書和其他資料,海關聯盟境內申請公司-(海關聯盟代表公司信息-進口商企業法人營業執照掃描件,稅務登記證掃描件,公司詳細信息(名稱、法定地址、總經理、電話,傳真、郵件),貿易合同或代表協議--如果沒有進口商,需要我們提供俄羅斯代表服務和代表協議費用另算


樣品:必須送俄羅斯實驗室測試


認證時間:俄羅斯收到樣品后2-3個月;


工廠審核:需要俄羅斯專家工廠審核,(疫情期間無法來華,政府規定合格證書COC必須俄羅斯審核員的入境檢查簽證記錄進入出證系統,所以疫情期間無法安排審核,不能簽發合格證書COC)


證書有效期:單批次,1年,3年,5年


③非醫用非職業防護用口罩辦理EAC豁免函


申請證書:海關聯盟EAC豁免函(Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter)


海關聯盟EAC豁免函根據企業提供的產品文件和描述證明該產品不在俄羅斯強制性認證法律法規(俄羅斯醫療器械注冊法規,和防護品EAC合格證書法規TP TC 019/2011 和輕工產品安全法規TP TC 017/2011)強制性管制范圍內可以簽發EAC豁免函,快速的進入俄羅斯市場銷售和清關。


EAC豁免函證書有效期:無限期  


認證時間:3-5工作日左右


注意:EAC豁免函不是認證,只是證明產品不在強制性認證范圍內的一封免于認證的信函,并證明產品符合海關聯盟質量要求。


隨著國際疫情的發展,口罩出口已經深入到了政治問題,國際舞臺上的競爭需要過硬的質量和自主知識產權做背書。如果企業想要開展口罩出口業務,建議大家要及時關注國內外防疫物資出口資質認證和監管要求,避免造成產品被扣押和退回的風險。同時,可以找到國內一些權威的第三方認證咨詢機構進行協助認證檢測。


作為專業權威的第三方認證咨詢機構,浙江科普企業管理咨詢有限公司在認證行業精耕細作多年,專業從事認證咨詢、管理咨詢服務,包括ISO體系認證、CCC認證、CE認證、RoHS檢測等服務,科普咨詢將全天候24小時為各類企業提供實時在線服務和技術服務,更高效及時地為您提供高質量檢測認證服務,如有需要,歡迎垂詢!咨詢熱線:0577-88183509。


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