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作者:科普      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:9        發布時間:2020-05-12 10:00:03

什么是口罩EUA認證?其實EUA認證是由美國FDA發布的一項緊急使用授權說明。獲得授權的中國口罩企業可以向美國出售口罩。那么美國EUA授權具體怎么辦理呢?

EUA

1. 現在有針對中國KN95型口罩的EUA申請,FDA在短期內快速審核口罩的資料,并在上公布獲得EUA授權的企業和產品型號,相當于發一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認證。


2. 目前在FDA注冊口罩的企業起碼成千上萬家,而通過這個EUA授權的中國企業(截止到2020-4-9)只有8家,其中還包括3M,臺灣的企業等等。后續可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。


3. 范圍是中國生產的一次性防護型口罩,就是立體的那種。醫用平面口罩不算在內。


4. 申請的條件:任何未經NIOSH認證的中國產防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(EUA):


(1)工廠生產的其它型號口罩經過了NIOSH官方認證(例如拿到了N95認證); (2)滿足其它國家的市場準入并可供FDA驗證(其它國家應指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥,不包括中國標準);


(3)有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準,并可提供證明信息供FDA驗證。(根據中國的相關標準進行設計和驗證的產品)


這其中容易滿足的應該是第3個條件。


5. 需要資料:樣品30個,填寫申請表(申請表內包含廠家名稱、概況、產品型號、標簽、檢測機構名稱、檢測標準預計出口數量等。)英文GB檢測報告、


6. 周期:由FDA審核批復,正常周期7-10個工作日,如資料不符合要求周期延長。


7. (EUA)有效期:這個授權僅在爆發期間有效,FDA認為結束的時候該EUA就會失效。


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