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防護口罩美國EUA認證辦理指南,如何快速辦理?

作者:科普      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:12        發布時間:2020-05-12 10:03:31

NIOSH認證暫時被EUA(緊急使用授權)認證替代,KN95口罩EUA緊急使用授權。因影響,現針對中國KN95型口罩的EUA中請,FDA在短期內快速審核口罩資料,并在公布獲得EUA授權的企業和產品型號,相當于發一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。

EUA認證

EUA認證與NIOHS認證的區別是:


4月3日,美國FDA在其上專門發布針對中國生產的未獲NIOSH認證的(口罩)獲得EUA授權的文件。


美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外,這一新發布的文件,標志著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。


簡單的說 NIOSH認證不用辦理了,改成EUA認證


EUA認證權僅在爆發期間有效,NIOSH認證長期有效


EUA認證不需要驗廠NIOSH認證需要驗廠


辦理EUA相當于受到FDA嚴密的監管,企業要承諾符合以下條件,以便隨時接受FDA調查。


A.廠商必須提供EUA授權的型號的用途,使用方法,和其他說明(如適合性測試等)。


B.廠商要提供一封英文信函分發給各類終端用戶(比如說醫院),這封信函必須包括授權口罩的制造商、型號、預期用途、制造商網頁等。


C.廠商必須通知進口商本EUA的條款和條件,并確保接收授權口罩的終用戶設施(如各醫院等)收到條件B要求的信息。


D.授權廠商要建立一個報告不良事件的程序,并將這些報告發送給FDA.Te1_l82ll30l23l 荊先生。


E.所有描述性印刷材料應與COVID-19爆發期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規定的術語一致。(也就是說不能宣傳與本產品實質情況不符合的防護能力)


F.任何與在美國使用授權口罩有關的描述性印刷品均不得表達或暗示該產品對預防COVID-19是安全或有效的。


G.授權口罩的廠商將確保與本EUA相關的任何記錄得到保存,直到FDA另行通知。根據要求,這些記錄將提供給FDA檢查。


目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家,通過EUA授權的中國企業只有8加,其中包過3M臺灣的企業,后續可能會有客戶需要辦理EUA批準。


EUA申請的范圍是中國生產的一次性防護口罩,立體型。醫用平面口罩不在范圍內。


申請的條件有哪些:


未經任何NIOSH認證的中國制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(EUA)。


1.工廠生產的其他型號過了NIOSH官方認證(列如拿到了N95認證)


2.Te1_l82ll30l23l 荊先生


3.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證


4.有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準,并可以提供證明給FDA驗證(根據中國的相關標準進行設計和驗證的產品)。


溫馨提示:三個選項中,第三個條件相對比容易滿足。


提醒:EUA批準只是應急方案,結束后需要重新做NIOSH認證


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