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歐盟CE認證一次性防護口罩EN149標準內容全面解讀

作者:科普      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:19        發布時間:2020-05-26 11:43:10

在歐盟市場,“CE”標志屬強制性認證標準,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求,這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。


目前,歐盟市場上市的口罩主要檢查標準是EN 149:2001,它分三個級別FFP1、FFP2、FFP3。對于想在歐洲市場上的產品當然要有一個強制性CE認證,這個是任何產品都必須取得的產品護照,下面我們一起來了解下關于歐盟CE的EN149標準吧!


EN149


EN149是歐盟對于防護類口罩的CE認證標準,CE認證EN149的判定是可防護顆粒的過濾式半面罩,簡單可理解為顆粒物防護口罩,也就是大家熟悉的N95口罩。


EN149標準要求的呼吸器旨在防止固體,水基氣溶膠和油基氣溶膠的侵害。防塵口罩的EN 149標準表明,它們可以防塵,防霧或防纖維,測試過濾器以確定它們是否正常工作(過濾器穿透,也稱為效率),還測試了邊緣泄漏,呼吸阻力和吸收能力。


EN149標準根據過濾效果定義為三種類型:FFP1過濾至少80%的顆粒;FFP2過濾至少94%的顆粒;FFP3過濾至少99%的顆粒。其中以FFP3防護性能最佳,而FFP1防護性能最低。液態粒子防護濾材分為FFP2與FFP3兩級,FFP3的防護性能高于FFP2。


01 外觀檢查


檢查內容包括標識和制造商提供的信息,這些信息需真實、完整、清晰。


02 包裝


口罩的包裝需確??谡衷谑褂们安皇芪蹞p。


03 材料


制造口罩所使用的材料應在相應的測試后無任何破損或塌陷,過濾材料通過氣流釋放的物質不會對佩戴者造成危害(測試項目包括模擬佩戴、溫度、機械強度、氣流等測試中的一項或幾項)。


04 清潔和消毒


可重復使用的口罩,應可使用制造商規定的清潔和消毒試劑及流程進行清潔和消毒,并且在清潔和消毒后,口罩仍能達到相應等級的滲透要求。


05 實用性能


口罩應在實際條件下進行實用性能檢驗(包括行走測試和多項工作場景模擬測試,佩戴者在測試過程中的各方面感受都將作為評估的參數)。


06 口罩的邊緣部分


口罩與佩戴者接觸的部分應光滑,沒有毛刺等尖銳邊緣。


07 泄漏率


總內泄率由三部分組成:表面密封泄漏率,呼氣閥泄漏率(適用時),過濾材料滲透率。


口罩的總內泄率需滿足以下要求:

EN149


口罩的過濾材料滲透率需滿足以下要求:

EN149


08 皮膚適應性


口罩與佩戴者接觸的部分不應對佩戴者產生刺激或對佩戴者的健康產生任何不利影響。


09 可燃性


測試時,口罩從火焰中移開后,不應燃燒或燃燒時間不超過5秒。


10 吸入空氣中的二氧化碳含量


吸入空氣的二氧化碳含量的平均值不應超過吸入氣體體積的1.0 %。


11 頭帶


頭帶的設計應滿足口罩脫戴方便的要求。頭帶應可手動調節或自動調節,確??谡挚梢怨潭ㄔ诤线m的位置,以使其總內泄率滿足標準要求。


12 視野情況


實用性能測試中,口罩應保證佩戴者有適宜的視野范圍。


13 呼氣閥


如果口罩配有呼氣閥,則呼氣閥在通入30s不間斷的氣流(流速300 l/min)后,依舊可以正常使用。如果呼氣閥與口罩主體相連,那么連接處應可承受至少10S的10N軸向拉力。


14 呼吸阻力形成的壓差


無論口罩是否配有呼氣閥,都應滿足以下的呼吸阻力壓差要求(1mbar=100pa)。

EN149


15 阻塞測試


此項測試,可重復使用的口罩產品必做,一次性口罩產品選做。


口罩在粉塵增多時對應的呼吸阻力會逐漸增加,但在粉塵量達到833mg·h/m3之前,口罩的呼吸阻力壓差不能超過以下數值:

EN149


另外,無論口罩是否有呼氣閥,如果聲稱可以達到阻塞測試的要求,則需同時滿足EN13274-7的過濾材料滲透率要求。


16 可拆卸部件


如果口罩配有可拆卸部件,則各部件應方便用手連接與固定。


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