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ISO13485醫療器械認證申請需要提交什么材料?

作者:科普      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:15        發布時間:2020-06-10 10:15:11

ISO13485認證是醫療器械生產和質量管理的基本準則,適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。企業通過ISO13485認證,不僅可以加強醫療器械管理,強化企業質量控制,同時還可以保證病患者的人身安全,為用戶提供質量穩定的產品。那么申請ISO13485認證具體需要哪些材料呢?下面就由科普咨詢為各位詳細介紹:

ISO13485認證

ISO13485認證所需提供的材料:


1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;


2.申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件);


3.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;


4.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;


5.申請方聲明執行的標準;


6.醫療器械產品注冊證(復印件);


7.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;


8.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;


9.主要外購、外協件清單;


10.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。


注:申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。


獲準認證供方權利和義務。


浙江科普企業管理咨詢有限公司專業從事ISO體系、IATF16949、CE、3C、售后服務體系等認證咨詢,以及6S現場管理、團隊建設、薪酬績效、精益生產等管理咨詢,科普老師入駐企業提供一站式服務。如有疑問,歡迎在評論區留言咨詢,或致電0577-88183509。


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