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ISO13485醫療器械認證具體的周期是多久?

作者:科普      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:16        發布時間:2020-06-10 10:18:45

ISO13485醫療器械認證適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。企業通過ISO13485認證,不僅可以加強醫療器械管理,強化企業質量控制,同時還可以保證病患者的人身安全。那么企業申請ISO13485認證所需的周期是多久呢?下面就由科普咨詢為各位詳細介紹:

ISO13485認證

口罩ISO13485認證的周期及資料


醫療器械質量管理體系,該體系為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制來造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。


需要的資料有:


1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書;


2、申請單位營業執照源 (復印件);


3、申請單位質量手冊和程序文件;


4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明;


5、近兩年產品銷售zhidao情況及用戶反饋信息;


6、產品簡介及主要外購件、外協件清單;


7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件);


認證周期在30天~45天左右


浙江科普企業管理咨詢有限公司專業從事ISO體系、IATF16949、CE、3C、售后服務體系等認證咨詢,以及6S現場管理、團隊建設、薪酬績效、精益生產等管理咨詢,科普老師入駐企業提供一站式服務。如有疑問,歡迎在評論區留言咨詢,或致電0577-88183509。


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