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企業實施ISO13485體系具體能帶來什么收益?

作者:科普      信息來源:浙江科普企業管理咨詢有限公司        點擊量:11        發布時間:2020-06-11 10:09:46

ISO13485醫療器械認證適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。企業通過ISO13485認證,不僅可以加強醫療器械管理,強化企業質量控制,同時還可以保證病患者的人身安全。那么企業在實施ISO13485體系認證的過程中具體有哪些收益呢?下面就由科普咨詢為各位詳細介紹:

ISO13485

一、ISO13485體系給企業帶來的收益


采用ISO 13485標準具有雙重性優勢:一方面,它為解決產品的一致性評估過程提供了一個實用的工具,另一方面,它展示了公司對醫療器械質量和安全性的承諾。


1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證; 


2、可提高和改善企業的整體管理水平,增加企業在業界的認可度;


3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得多訂單; 


4、有利于增強產品的核心競爭力,提高產品的市場占有率。


5、可完善和規范企業內部運作流程與管理制度。


二、ISO13485體系認證適用的行業


ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,如:最近市場上火爆醫療器械產品(口罩、體溫槍),這類產品的生產就需要通過這個認證,ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,當然也是最低保障產品質量的要求。


ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布,ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐,兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規范》等國家醫療器械法規的要求。


ISO13485,醫療器械質量管理體系,是全世界醫療設備制造商被統一認可的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定,支持并幫助一些生產制造或使用醫療產品和服務的企業減少不可預估的風險,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。


ISO13485:2016標準的主要特點是:ISO13485是一個獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。


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